玉环的医疗器械行业包含五大版板块，分别是海洋生物制药、药械包装、医药橡塑制品、无菌医疗智能装备、无菌医疗器械五个板块。玉环有十大国字号招牌，医药器械行业就独占两个。中国无菌医疗器械自动化装备制造产业（玉环）基地在国际上都有知名度。

有意来玉环发展者请联系海创院台州工作站 xd@sci.zj.cn

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无菌医疗器械自动化装备制造是指制造无菌医疗器械的设备和模具，是专为无菌医疗器械再生产和扩大再生产提供技术装备的制造工业，是专业应用于无菌医疗器械一次性耗材制造行业的转型升级，即从劳动密集型转为自动化生产型。该产业作为基础性产业，是医疗产业链的重要组成部分，是高投入、高产出，知识密集、专业化程度高，关系国计民生的特殊产业。

近年来在我市着力推进装备制造业的结构调整下，该专业装备产业发展取得了较好成绩，到目前为止全市无菌医疗器械自动化装备企业30多家，从业人员1800人，产值4.5亿元，近三年来每年递增100%，共申请专利163项，其中已获专利产品89项，开发新产品137项。

基地概况

中国无菌医疗器械自动化装备制造产业（玉环）基地，位于浙江省玉环市清港镇苔山。是目前正在建设的全国唯一的无菌医疗器械自动化装备制造产业基地。该基地是在玉环市各部门积极支持下，于2009年，由中国医疗器械行业协会授牌，受到了国家相关部门的重视和关注。

目前，基地一期建设在清港镇苔山村，规划面积约260亩，已入驻企业22家，主要以生产一次性无菌医疗器械自动化设备和模具企业为主，计划投入3亿元进行基础建设，预计建成投产三年后整个基地产值将达到15亿元。

发展前景

需求决定生产，对于上线的无菌医疗器械制造企业来说，经济水平的提高、生活水平的改善、医疗器械需求的增加、政府对卫生事业的投入等诸多因素，都提供了巨大的市场。特别是近年来我国大力推进社区医疗，建立新型农村合作医疗制度，全国实行农村医疗保险，加强农村卫生基础设施建设等目标的实现，对医疗产业生产企业来说充满了机会，他们必将从节约劳动成本、提高效益、提升产品质量出发，形成购买专业装备的企业群体；又因为劳动力的紧缺和劳动力成本上升等原因，促使了该行业亟须从劳动密集型转向自动化装备生产型，减少人工降低成本。同时提高产品稳定性和质量，大大提升企业层次，使企业由低级的生产操作到高级的自动化生产，所以最近几年到今后几年中是无菌医疗器械等一次性耗材行业的一次“大革命” 。

这次“革命”的规模巨大且全方位，给我市企业带来空前商机。抓住了这次机遇，就会提升整个产业。

当前，我国无菌医疗器械一次性耗材生产总值据专家的保守估计为400亿人民币，这次由劳动密集型转为自动化生产型的整体改造，也就是专业装备的需求在国内市场份额为100个亿；国际无菌医疗器械一次性耗材产值为350亿美元，按当前汇率折合人民币2179.45亿元，则需要装备544.86亿元。即保守估算全球需专业装备约650亿元左右。而我市无菌医疗器械自动化装备目前情况下可占领国内份额80%以上，如果培植的好，即尽快向世界推进，占领世界一定的份额。

产业定位

紧紧抓住这一历史机遇，充分利用天时地利人和各种有力因素，整合玉环的工业优势和政策优势，以玉环无菌医疗器械自动化装备产业为基础，把玉环建设成具有全国一流水平和规模的无菌医疗器械自动化装备制造基地，是以经济全球化为背景、调整市场定位、实现产业升级、推进科技进步、培育参与国际竞争优势的积极举措，对我国无菌医疗器械行业的整体提升与国际接轨起到有力的促进作用；也对医疗器械一次性耗材行业的转型升级起到决定性的作用。

若干年以后，这里研发制造的无菌医疗器械装备将会占据国内外更多的市场份额，并成为玉环经济发展新的增长点之一，无菌医疗器械自动化装备也将成为玉环的特色门类之一。勤劳的玉环人将以这片土地为圆心，向全国以及全世界的无菌医疗器械企业贡献优质装备，为提升产业做出自己的最大贡献！

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玉环的医疗器械行业包含五大版板块，分别是海洋生物制药、药械包装、医药橡塑制品、无菌医疗智能装备、无菌医疗器械五个板块。玉环有十大国字号招牌，医药器械行业就独占两个。中国无菌医疗器械自动化装备制造产业（玉环）基地在国际上都有知名度。

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• 产业背景

随着国家经济的发展、人民生活水平的改善、无菌医疗器械产品需求的增加和质量的要求提高以及政府对卫生事业的投入等诸多因素，给无菌医疗器械自动化装备产业快速发展提供了良机。国务院发展研究中心产业经济研究部发布研究报告《从战略高度重视健康产业发展》指出，除了医药产业和保健品产业，医疗卫生服务产业和健康管理产业也是我国国民经济新的增长点。预计到2015年，医疗卫生服务产业的产值规模将达到2万亿元；2020年，医疗卫生服务产业的产值规模将达到4万亿元。特别是近年来我国大力推进社区医疗，建立新型农村合作医疗制度，全国实行农村医疗保险，加强农村卫生基础设施建设等目标的实现，对医疗产业生产企业来说充满了机会。

需求决定生产，对于中国的无菌医疗器械生产企业来说，为了满足市场需求，必须提高生产效能，提升产品质量，因此逐步形成了购买专业自动化装备的企业群体；又因为劳动力的紧缺和劳动力成本上升等原因，促使了该行业亟须从劳动密集型转向自动化生产型，减少人工降低成本。同时使企业产品由手工组装到自动化组装，提高了产品稳定性和质量。从而使近几年越来越多的医疗生产企业把目光投向生产自动化和与国际接轨的生产规范化，由此带来对自动化生产装备的巨大需求也是无菌医疗器械等一次性耗材行业的一次“大革命”，这次“革命”的规模巨大且全方位，给我市无菌医械自动化装备企业带来空前商机。

此外，国际上对无菌医疗器械自动化装备的需求也在加大，但其市场一直是被德国、意大利、日本、美国、韩国、台湾地区的装备制造商所占领。而我市无菌医疗器械装备生产企业凭借其价格明显的竞争优势，而且目前的质量水平、工艺能力等也基本达到了国外制造的水平，且不断提高，发展潜力很大。

因此我市无菌医疗器械自动化装备行业，在面对国内经济进入了后危机时代，国际金融危机包括欧债危机等后续影响不断加剧，在世界经济发展遭遇了前所未有的挑战，中小企业困难突出的经济情况下，逆势飞扬。从2010年到2013年，该行业实现工业总产值从1.85亿元增长到4.5亿元，年均增长66%。

二、产业基本情况

（一）产业概况

无菌医疗器械，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械（如注射器、输液器等），一直以来中国无菌医疗器械生产企业一直以密集型用工、手工装配为主，生产效率低、技术含量低、产品质量不稳定。

无菌医疗器械自动化装备，是指制造无菌医疗器械的设备和模具。无菌医疗器械自动化装备产业，是指为无菌医疗器械再生产和扩大再生产提供技术装备的制造工业（其中设备和模具统称为装备）即：从劳动密集型转为自动化生产型的转型升级，也就是专业应用于无菌医疗器械一次性耗材制造的专业性很强的装备。伴随着无菌医疗器械这一民生工程近10年来在国内外经济发展中的日益兴旺而引人注目，其制造装备也以它的综合性高新技术的发展前景，被业界人士看好。

无菌医疗器械自动化装备制造产业也是基础性产业，是医疗产业链的重要组成部分，是高投入、高产出，知识密集、专业化程度高，关系国计民生的特殊产业。其产业关联度高，市场需求不断增大，资本、技术密集，能综合反映出一个国家和地区的科技水平、创新能力和制造业实力。

（二）发达国家无菌医疗器械制造技术的发展

国外先进国家的无菌医疗器械自从上世纪80年代已经采用先进制造技术，如：美国BD公司新泽西州的注射器组装工厂，490人年产注射器29.5亿支，生化试管60亿支。采用印刷、硅化、组装一体机，初包装、中包装、大包装采用机器人辅助的成套系统设备，直线加速器灭菌和参数发行。美国新泽西州环氧乙烷灭菌中心采用D值法设计灭菌工艺，计算机控制，集中预热，环氧乙烷每立方米装载450克，灭菌周期4小时，参数发行。环氧乙烷废气在线回收，制造防冻油。

（三）我国无菌医疗器械制造技术现状

制造工艺装备落后，成套能力不强

大多数企业目前还采用较落后的制造工艺与技术装备进行生产，手工组装占很大的比例。优质、高效、低耗工艺的普及率不足20％，精密注塑机不足5％，注射器、注射针、自动化组装设备普及率不到90％，输液针自动化组装普及率不到10％，输液器、输血器自动化组装设备普及率是零。留置针组装设备还是依赖进口，全国只有2条线，大型成套装备技术方面严重落后。

生产自动化和优化水平不高，资源综合利用率低

我国无菌医疗器械行业平均劳动生产率约为2万美元，而美国、日本同行已超过10万美元。

企业管理粗放，协作能力较差，国际市场开拓能力弱

多数企业缺少现代化管理的概念、方法和手段，众多的企业尚处于经验管理阶段。利用ERP管理平台实施企业管理的为数很少。美国、西欧诸国、日本企业的专业化水平已经达到75％～95％，受国家医疗器械政策限制，我国医疗器械的小而全、大而全的“庄园式企业”缺乏快速响应市场需求的能力。

（三）玉环无菌医械自动化装备的发展现状

我市的无菌医械自动化装备发展为四个阶段。

第一阶段：萌芽期，2006年以前。

在2006年，由于玉环的自动化装备崭露头角，中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会就与我市企业一起专门在我市举办了“全国产业装备设备自动化论坛”，200多家全国无菌医疗器械企业齐聚玉环，对玉环制造的无菌医疗器械自动化装备产生了极大的兴趣，纷纷提出采购意向。推动了我市装备业的发育和成长，由几家发展到7家，逐步在全国有了一定影响。

第二阶段：发育期，2006年 — 2009年。

这一时期是自动化装备企业由7家发展成10多家，涌现出了一批小上规模有一定知名度的企业，初步形成了一个产业集群。

2009年3月，在我市成功举办了“中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会年会暨无菌医疗器械制造设备与制造技术论坛”，来自全国各地大中型企业代表（均是我们的客户）、国际国内专家和学者共300多人，参加了会议。

在清港推出了20间1500平方米的展厅，100多台专业装备在整个展区中非常壮观的展示在与会者面前；还在“迈得医工”、“正日塑机”两公司车间设立两个分展厅，盛况空前，使与会者震惊。对玉环的专业自动化装备有了更深层的认识，从而确定了玉环无菌医疗器械自动化装备在全国的领先地位，大大推动了我市专业自动化装备企业的发育成长，使企业订单源源不断，产品供不应求。

当年6月中国医疗器械行业协会 医械协〔2009〕12号文件：《关于授予玉环市〈中国无菌医疗器械自动化装备制造产业（玉环）基地〉的决定》，中国无菌医疗器械行业协会会长姜峰博士来玉环授牌。

第三阶段：成长期，2009年 — 2012年。

这阶段，行业内起了较大变化，即充分认识了创新对企业的重要性，以企业为主体的科技创新已成了企业发展的主攻方向。纷纷申请专利，特别是自己的发明专利，玉环无菌医疗器械自动化装备被业内人士称为国内领先，国家级牌子拿到后的宣传和实践，扩大了知名度。我们的企业从上门销售产品到客商们主动登门购买装备，从单一销售产品到售后服务，并培育出一批服务队伍，同时随着对用户的了解，企业不断调整自己的产品结构，也不断提高质量，每个企业产品都供不应求。企业也从10多家发展到30来家。

第四阶段：发展期，2014年以后。

在我市着力推进无菌医疗器械自动化装备制造业的结构调整下，预计该行业将在全市投资5亿左右进行基础设施建设和设备改造，仅“中国无菌医疗器械自动化装备基地”苔山园区基建投资3亿多元。已为加快发展我市专业装备制造业奠定良好基础。基地A区（清港苔山）和B区（滨港工业城）台州迈得医疗工业设备股份有限公司，建成投产后预计三年内全市该行业销售额将有可能达到15-20亿。

2014年3月，中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会在玉环顺利召开“医疗器械 — 高分子2013 年会暨制造技术国际高峰论坛”，国内外相关企业及专家学者近600多人参加了此次盛会，玉环企业在会议中，展示最新的设备，并获得了与会人员的好评。这次会议是玉环专业自动化装备企业发展的又一新起点，促使玉环企业走向成熟，创造辉煌！

这个阶段正是上线的无菌医疗器械一次性耗材生产企业改革进入高峰期，也是无菌医疗器械自动化装备企业边成长边成熟边壮大的阶段。在这阶段，将制定一系列无菌医疗器械自动化装备行业标准，现“迈得医工”已与相关专家着手起草制定玉环市无菌医疗器械自动化装备标准，并争取国家标准参照玉环标准出台，规范产品生产，让玉环企业更有主导权、发言权；培育出一批拥有自主知识产权，具有国际竞争力的企业玉环企业将是制定国标的领衔人。

• 产业高速发展的原因分析

（一）我国无菌医疗器械制造技术的的发展过程及趋势

传统制造阶段到目前分以下三个阶段：（1）人工组装阶段；（2）人工组装+机械化组装（组装机的工位手工装载）阶段；（3）人工组装+自动化组装阶段。

目前我国已开发的无菌医疗器械制造的主要设备；（1）组装机（注射器自动组装机；注射针自动组装机；输液针自动组装机）（2）包装机（注射器纸塑半自动包装机；注射针纸塑半自动包装机；输液针纸塑半自动包装机）（3）注射器全自动印刷、硅化机等。

接下来进入的先进制造阶段可分为两个阶段：（4）自动化+智能化组装（机器人介入，企业信息化ERP和电子商务系统管理）阶段；（5）成套制造设备，具有智能功能的产品组装-包装-灭菌-数据发行阶段。

无菌医疗器械先进制造阶段设备发展趋势。一是升级自动化组装设备（注射器自动组装机；增加印刷、硅化功能和在线检测的智能全自动组装机；注射针自动组装机；具有黏胶、堵塞、针管倒插在线检测、不合格剔除和硅油稀释剂在线回收；输液针自动组装机；包装机）。第一步，自动装载产品；第二步，自动装载产品、初包装、中包装、大包装，智能标识成套设备。

（二）我市发展无菌医疗器械自动化装备的产业优势

• 我市具有装备制造产业链的基础

玉环是国家级综合制造业基地，有汽摩配、水暖阀门、玉环机床、家具等支柱产业，多年来形成拥有强大齐全的铸造、打磨、冲压、线切割、电镀、各种零部件加工等下线产业链，并且拥有丰富齐全的原材料物流、供应等良好的基础条件做支撑，还有无菌医疗器械专业设备和专业模具共存，互为配套优势。

同时，玉环是无菌医疗器械一次性耗材全国发源地之一。有独特的历史背景，在本地有“浙江京环医疗用品有限公司”、“浙江玉升医疗器械股份有限公司”、“浙江康康医疗器械有限公司”、“浙江华福医用器材有限公司”等无菌医疗器械生产企业，为了提升产品核心竞争力和扩大生产规模，有的投入巨资购买设备，有的还与装备生产企业联合研制自动化装备，这也就为该专业自动化装备形成了一条与上线结合的从产品研发、产品制造、装备配套试验到用户推广示范等完整的产业链条，为产业的发展提供了良好的产业支撑条件。

第二，早起步使企业奠定发展方向与潜力

早起步的企业，通过引进、消化、吸收国外装备的先进性，无论是单件、组件，还是自动线，进行模仿创新。有了成效的企业，便将全国无菌医疗器械生产企业组成联络网，逐一联系，逐个发展，对客户生产设备的各部件进行改造、区块组装改造与自动化生产线改造来适应不同企业的需求。

近年来，该专业自动化装备供不应求，正体现了玉环起步较早的装备企业的潜力所在。因此，上线无菌医疗器械的发展和技术改造为我市无菌医疗器械专业装备企业提供了很大发展机遇。

第三，集群化优势和品牌优势明显

集群化优势和品牌优势将产生具有竞争力的“块状经济”。我市该专业装备行业已创造了三个第一。

一是形成了产业集群，企业已发展30来家，有集群效应，在全国是第一，在世界也是第一；

二是“中国无菌医疗器械自动化装备制造产业（玉环）基地”是该行业在中国的第一个基地，也是世界上第一个基地；国字号“基地”牌子就是一个名特优品牌，建设好基地就是打造名特优品牌；

三是产品的齐全在全国也是第一的。企业依托一次性无菌医疗器械企业的生产工艺的自动化改造进程以及玉环机械制造加工的技术优势，陆续研究成功制造了几十种自动化组装设备，其中包括精密输液器自动组装机、智能型袋类医疗器械自动化组装机、注射器类自动组装机、透析器自动组装机、管类成套组装机、注射针自动组装机、医用导管成型机、药液过滤器自动组装机、滴斗自动成型机、滴斗塑管自动组装机、输液器塑料插瓶针自动组装机、透析塑袋自动热合机、输液器调节器自动组装机、截管机、挤出机、包装机和新式多腔型热流道模具等，并批量投入市场，起到替代进口设备的作用且性价比高，大大降低了医疗器械厂家设备投入成本，提高了产品质量，受到了空前的欢迎。

第四，高科技含量使技术水平已国内领先

1、形成了一批创新型企业

创新是企业发展的核心。技术创新对一个地区来说，是促进区域经济增长方式转变，增强区域活力的重要手段。对一个企业来说，是提高产品技术含量，增强企业市场竞争力的基础。

到目前为止，30来家企业共申请专利163项，其中已获专利产品89项，开发新产品137项，据不完全统计2013年玉环该行业企业投入研发及技术改造约为4200万元，以“迈得医工” 为例，申请发明专利就达60多项，已获批准的48项，2013年投入研发经费786万元。同时 “玉升”、“迈得”在2013年技术改造项目中取得重大进展，获得了中央预算内投资资金近600万元，2014年“迈得”公司还被评为国家双软认证企业，还有“东美塑机”已获专利27项，“正日塑机”已获专利10项，“圣久模具”已获3项，其它企业也都不同程度的有了自己的专利产品或主导产品。

2、产品达到国际先进水平

我市的企业在成长中不断创新，技术水平不仅国内领先，且已达国际先进水平，不少产品已被韩国采购，也销往印度及中东等国家；部分采用国际上最流行的先进制造业管理模式，将产业的先进性、技术的先进性和管理的先进性融入产品的制造中，它们的精密输液器自动组装机，已从笨重向小型化转变，集机械工程技术、电子技术、自动化技术、信息技术等多种技术为一体，从机械化向智能化转变，制造技术已与国际同步。该设备的功能达到国际先进水平，日本泰尔茂等几家公司已购买或订购，公司成为我国无菌医疗器械自动化装备制造业的领头羊。

（二）扶持政策支撑奠定足够信心

装备产业是国家十一五重点扶持的产业，在《国家十一五发展规划》中明确提出“推进工业结构优化升级，振兴装备制造业”；我省也制定了《浙江省“十一五”装备制造业发展规划》；在《国家十二五发展规划》中对七大新兴产业定位为重点发展目标：“节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造产业成为国民经济的支柱产业，新能源、新材料、新能源汽车产业成为国民经济的先导产业”，其中高端装备“是以高新技术为引领，处于价值链高端和产业链核心环节，决定着整个产业链综合竞争力的战略性新兴产业，是现代产业体系的脊梁，是推动工业转型升级的引擎。”我们的专业装备在发展过程中逐步进入高端装备行列是必然。现在已有以“迈得”为首的产品进入了高端装备行列，因此发展无菌医疗器械专业装备产业也就是国家大力鼓励发展的新兴产业和重点扶植对象，这对玉环产业结构的调整和优化均具有重大意义。

从2004年开始，国家药监局每两年对医疗器械产品行业标准进行修改，提高了产品质量要求，带来了新一轮的设备“更新换代”，助推无菌医疗器械自动化装备产业的发展。

同时，玉环市委市政府多年来坚持工业立市，营造了良好的经济发展环境。特别是企业技术改造项目的贴息政策、融资支持政策、研发经费贴补政策、企业人才队伍支持政策、鼓励企业联合发展政策、零用地技改政策等，为玉环无菌医疗器械自动化设备、模具产业持续快速发展提供了更多的政策优势，并将此行业列入玉环市“十二五”规划中。

玉环无菌医疗器械自动化装备产业的发展也引起了国家行业管理领导和专家的高度重视。几年来，一直在指导装备企业产品开发方向，传送国内外新技术，新工艺和企业需求等信息，促进制造技术的提升。我市“玉升”董事长钱云周和“迈得医工”总经理林军华也被国家协会选为制造设备组组长。

（三）市场前景广阔潜力巨大

我国无菌医疗器械一次性耗材生产总值据业内专家的保守估计近400亿人民币，由劳动密集型转为自动化生产型的整体改造，也就是专业装备的需求在国内市场份额保守估计为100个亿；国际无菌医疗器械一次性耗材产值估算2200亿元，则需要价值550亿元的装备。据此，保守估算全球需无菌医疗器械专业装备约650亿元左右。而我市专业装备目前情况下可占领国内份额80%以上，如果培植的好，即尽快向世界推进，占领世界五分之一份额具有可能性。

四、目前我市该行业存在的主要问题：

1、该行业微小企业居多，工业用地成为企业成长的瓶颈，生产用地是企业急需解决的重要问题。近几年得到了市委市政府的高度重视，划出260亩土地建设“中国无菌医疗器械自动化装备制造产业（玉环）基地”。

2、技术人才缺乏，影响企业创新能力提高。

由于地理位置等因素，在一定程度上制约了我市技术人才的引进。因此，尽管部分企业在无菌医疗器械自动化装备生产产品处于国内乃至国际领先水平，但众多小企业创新能力不强，始终没有摆脱技术引进型和模仿创新模式，缺乏自主知识产权和核心技术。

3、行业归口模糊

由于无菌医疗器械自动化装备是新兴行业，在一定程度上制约了企业的发展。

五、总体发展思路

坚持科学发展观，按照“市场导向、政府推动、自主创新、重点突破”的原则，提高产业层次和国际竞争力为核心，以原有的特色优势着力打造全国第一品牌，建设成国际先进的无菌医疗器械自动化装备制造产业基地，成为玉环经济的小巨人行业。

近期目标：完成“中国无菌医疗器械自动化装备制造产业（玉环）基地”第一期工程建设；与相关专家着手起草制定玉环市无菌医疗器械自动化装备标准，并争取国家标准参照玉环标准出台；培育一批拥有自主知识产权，具有国际竞争力的企业。形成近100个有自主知识产权的发明专利；10家以上企业上亿元；产品逐步向国际市场推进，据了解，印度的医疗器械工业随着日益增长的国内需求而迅速发展，印度医疗产业总值每年为190亿美元，并且每年以15％的速度递增，在未来的2-3年内，印度健康医疗产业产值将达到450亿美元。

中长期目标：以“中国无菌医疗器械自动化装备制造产业（玉环）基地”为基础，建设一个集科研、生产、销售于一体的环保型、技术集聚型的新型工业化产业基地 —— 医疗科技产业园。

推进龙头装备企业上市，并逐步整合全行业成立集团公司；

最终以建设‘中国无菌医疗器械自动化装备制造产业基地’为中心，打造一个规模明显、配套完善、技术领先的现代产业集群，跻身我国乃至全球医疗器械及装备的先进制造基地行列。

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